Política sobre conflictos de intereses financieros
(FCOI)

www.sanguina.com, Sanguina®, Inc.

Actualizado el 8 de julio de 2021

 Sanguina se dedica a mantener la confianza pública en la integridad de nuestras actividades relacionadas con la investigación. La identificación y la gestión responsable de los conflictos de intereses financieros (FCOI) son cruciales tanto para salvaguardar la objetividad de la investigación como para el cumplimiento de la normativa federal y las políticas de Sanguina.

Responsabilidad de los solicitantes para promover la objetividad en la investigación para la que se solicita financiación del PHS) ("Reglamentos FCOI") para promover la objetividad en la investigación mediante el establecimiento de normas que proporcionan una expectativa razonable de que el diseño, la realización y la presentación de informes de la investigación financiada con subvenciones del PHS o acuerdos de cooperación estarán libres de sesgos resultantes de conflictos de intereses financieros del investigador. Las normas FCOI son aplicables a las instituciones que soliciten o reciban subvenciones o acuerdos de cooperación del PHS para investigación y a cada investigador (según se define más adelante) que tenga previsto participar o participe en dicha investigación. Esta política (la "Política FCOI") se implementa para cumplir con la obligación de Sanguina bajo las Regulaciones FCOI de mantener una política y un proceso actualizados, escritos y aplicados sobre los conflictos de intereses de los investigadores.

El funcionario firmante es la persona responsable de los procedimientos previstos en esta política FCOI, pero puede designar a una o más personas para que le ayuden en alguna o todas estas responsabilidades y/o puede delegar alguna o todas estas responsabilidades en una o más personas.

A. Investigadores cubiertos e intereses financieros que deben revelarse

Todos los "investigadores" que planeen o participen en una "investigación" financiada por PHS deben revelar a Sanguina, Inc. sus "intereses financieros significativos" conocidos (y los de su cónyuge e hijos dependientes) que parezcan razonablemente relacionados con las "responsabilidades institucionales" del investigador.

• El término "investigador" se refiere al director del proyecto o investigador principal y a cualquier otra persona, independientemente de su título o cargo, que sea responsable del diseño, la realización o la presentación de informes de la investigación financiada por el PHS, o propuesta para dicha financiación, lo que puede incluir, por ejemplo, a colaboradores o consultores.
• El término "investigación" se refiere a una investigación, estudio o experimento sistemático diseñado para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable relacionado ampliamente con la salud pública, incluida la investigación en ciencias sociales y del comportamiento. El término abarca la investigación básica y aplicada (por ejemplo, la publicación de un artículo, libro o capítulo de libro) y el desarrollo de productos (por ejemplo, una prueba diagnóstica o un medicamento). El término incluye cualquier actividad de este tipo para la que se disponga de financiación de investigación de un Componente Concedente de PHS a través de una subvención o un acuerdo de cooperación.
• El término "responsabilidades institucionales" se refiere a las responsabilidades profesionales de un investigador en nombre de Sanguina, incluyendo la investigación, la consulta de investigación, la práctica clínica u otra práctica profesional, la participación en eventos académicos, la pertenencia a comités institucionales; y el servicio en paneles como las Juntas de Revisión Institucional o las Juntas de Monitorización de Datos y Seguridad.
• El término "interés financiero significativo" significa un interés financiero -definido como cualquier cosa de valor monetario, sea o no fácilmente determinable- consistente en uno o más de los siguientes intereses del investigador (y los de su cónyuge e hijos dependientes) que razonablemente parezca estar relacionado con las responsabilidades institucionales del investigador.
  Entidades que cotizan en bolsa - Con respecto a cualquier entidad que cotice en bolsa, existe un interés financiero significativo si el valor de cualquier remuneración recibida de la entidad en los doce meses anteriores a la divulgación y el valor de cualquier participación en el capital de la entidad en la fecha de la divulgación, sumados, superan los $5,000 dólares. A efectos de esta definición, la remuneración incluye el salario y cualquier pago por servicios no identificados como salario (por ejemplo, honorarios de consultoría, honorarios, autoría remunerada); la participación en el capital incluye cualquier acción, opción sobre acciones u otra participación en la propiedad, determinada mediante referencia a precios públicos u otras medidas razonables del valor justo de mercado.

Entidades privadas - en relación con cualquier entidad que no cotice en bolsa, existe un interés financiero significativo si el valor de cualquier remuneración recibida de la entidad en los doce meses anteriores a la divulgación, en su conjunto, supera los $5,000 dólares, o cuando el investigador (o el cónyuge y los hijos dependientes del investigador) posee cualquier participación en el capital (por ejemplo, acciones, opciones sobre acciones u otra participación en la propiedad).

Propiedad intelectual - Los derechos e intereses de propiedad intelectual (por ejemplo, patentes, derechos de autor), deben revelarse al recibir ingresos (por ejemplo, regalías) relacionados con tales derechos e intereses. También debe revelarse la presentación de cualquier solicitud de patente.

Gastos de viaje - Los investigadores también deben revelar la realización de cualquier viaje reembolsado o patrocinado (es decir, los que se pagan en nombre del investigador y no se reembolsan al investigador, por lo que el valor monetario exacto puede no estar fácilmente disponible) relacionado con sus responsabilidades institucionales en los doce meses anteriores a la divulgación si el valor de dicho viaje, agregado de todas las fuentes, supera los $5,000 dólares; sin embargo, este requisito de divulgación no se aplica a los viajes reembolsados o patrocinados por una agencia gubernamental federal, estatal o local, una institución de educación superior según se define en 20 U. S. C 1001(a). S.C. 1001(a), un hospital universitario, un centro médico o un instituto de investigación afiliado a una institución de enseñanza superior. Las divulgaciones relativas a gastos de viaje deben especificar como mínimo el propósito y la duración del viaje, la identidad del patrocinador/organizador y el destino.

No se incluyen los siguientes tipos de intereses financieros: salario, regalías u otra remuneración pagada por Sanguina al investigador si éste está actualmente empleado o designado de otro modo por Sanguina, incluidos los derechos de propiedad intelectual cedidos a Sanguina y los acuerdos para participar en regalías relacionadas con tales derechos; los ingresos procedentes de instrumentos de inversión, como fondos de inversión y cuentas de jubilación, siempre que el investigador no controle directamente las decisiones de inversión tomadas en dichos instrumentos; y los ingresos procedentes de seminarios, conferencias o compromisos docentes patrocinados por una agencia gubernamental federal, estatal o local, una institución de educación superior según se define en 20 U. S.C. 1001(a), un hospital universitario, un centro médico o un instituto de investigación afiliado a una institución de enseñanza superior.

B. Requisitos obligatorios para la capacitación de investigadores

El Oficial Firmante es responsable de garantizar que cada investigador esté informado sobre (i) esta Política FCOI, (ii) las responsabilidades del investigador en cuanto a la divulgación de intereses financieros significativos relacionados con las responsabilidades institucionales del investigador y (iii) el Reglamento FCOI.

El Oficial firmante se asegurará de que cada investigador complete la capacitación relativa a los puntos (i)-(iii) antes de participar en investigaciones relacionadas con cualquier subvención o acuerdo de cooperación financiado por el PHS, inmediatamente después de ser contratado y al menos cada cuatro (4) años. Los investigadores deben completar el módulo de capacitación sobre FCOI antes de participar en una investigación financiada por el PHS al menos cada cuatro años, e inmediatamente en las circunstancias designadas: (1) las políticas de FCOI de Sanguina cambian de manera que afectan a los requisitos del investigador, (2) un investigador es nuevo en Sanguina, o (3) Sanguina descubre que un investigador no cumple con la política de FCOI de Sanguina.

https://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2018/story_html5.html

El Oficial Firmante también se asegurará de que cada investigador complete la capacitación de inmediato cuando se aplique cualquiera de los siguientes casos: (1) esta Política de FCOI o los procedimientos se revisen de cualquier manera que afecte los requisitos de los investigadores o (2) Sanguina descubra que un investigador no cumple con esta Política de FCOI o con un plan de gestión.

"Inmediatamente" significará que la capacitación se imparte o se hace accesible y que los investigadores participan en ella con prontitud tras el suceso que desencadena el requisito de capacitación.

C. Requisitos de divulgación

Antes de presentar a PHS una solicitud de subvención para investigación, el investigador principal identificará ante el Oficial Firmante (1) a todos los investigadores (según la definición anterior) que se prevé que participen en la investigación, (2) a los que sean personal directivo/clave (según la definición que figura a continuación) y (3) a los que sean sub-receptores y la(s) institución(es) que los emplea(n).

Por "personal directivo/clave" se entenderá el director o investigador principal del proyecto y cualquier otra persona identificada como personal directivo/clave en la solicitud de subvención, el informe de situación o cualquier otro informe presentado al PHS.

También antes de la presentación de la solicitud, el Oficial Firmante se asegurará de que cada investigador presente una lista de sus intereses financieros significativos conocidos (según lo descrito anteriormente) y los de su cónyuge e hijos dependientes que parezcan estar razonablemente relacionados con las responsabilidades institucionales del investigador, en su caso. De acuerdo con la Sección H, el Oficial Firmante se asegurará de que los investigadores subreceptores cumplan con esta Política FCOI o de que su(s) institución(es) ofrezca(n) garantías que permitan a Sanguina cumplir con los requisitos de esta Política FCOI. En cualquiera de los dos casos, el Oficial Firmante se asegurará de que se ejecute la documentación adecuada, tal y como se exige en el Reglamento FCOI, también de acuerdo con la Sección H. El Consejo General de Sanguina pondrá a disposición los formularios de divulgación.

Todas las declaraciones deberán actualizarse anualmente durante el periodo de la beca o en un plazo de 30 días a partir del descubrimiento o adquisición (por ejemplo, mediante compra, matrimonio, herencia o ampliación de responsabilidades) de un nuevo interés financiero significativo. El Oficial Firmante se asegurará de que los formularios de actualización anual se envíen a cada investigador y de que éste los devuelva sin demora. (Una divulgación anual es suficiente para cubrir todos los premios PHS en curso.) Cada investigador es responsable de enviar los formularios de divulgación en un plazo de 30 días tras descubrir o adquirir un nuevo interés financiero significativo. El investigador deberá presentar la declaración en cualquier otro momento en que se le solicite.

D. Revisión de las divulgaciones y supervisión y notificación de las FCOI

El Oficial Firmante será responsable de revisar todos los formularios que revelen un interés financiero significativo, de hacer las determinaciones necesarias y de tomar cualquier acción subsiguiente.

Antes del desembolso de fondos o, con respecto a un proyecto en curso financiado por PHS, en un plazo de 60 días a partir de la revelación o descubrimiento de un interés financiero significativo, el Oficial Firmante deberá:

(1) revisar todos los formularios de divulgación y determinar si (a) el interés financiero significativo de un investigador está relacionado con la investigación financiada por el PHS y (b) en caso afirmativo, si el interés financiero significativo constituye un conflicto de intereses financieros (FCOI); y

(2) en el caso de un FCOI, desarrollar y aplicar un plan de gestión que especifique las medidas que se han tomado y se tomarán para gestionar el FCOI; y

(3) presentar informes FCOI iniciales y continuos al Componente Adjudicador del PHS, tal y como exige el Reglamento FCOI [§50.605(b)(3), (4)].

El interés financiero significativo de un investigador está relacionado con la investigación financiada por el PHS cuando el funcionario firmante determina razonablemente que el interés financiero significativo podría verse afectado por la investigación financiada por el PHS o está en una entidad cuyo interés financiero podría verse afectado por la investigación. Para determinar si el interés financiero significativo de un investigador está relacionado con la investigación financiada por el PHS, el funcionario firmante tendrá en cuenta todos los factores e información pertinentes, incluido, entre otros, si existe una relación continua entre el investigador y el pagador.

Existe un conflicto de intereses financieros (FCOI) cuando el Oficial Firmante determina razonablemente que el interés financiero significativo podría afectar directa y significativamente el diseño, la realización o la presentación de informes de la investigación financiada por el PHS. Para determinar si existe un FCOI, el Oficial Firmante tendrá en cuenta todos los factores e información pertinentes, incluidos, entre otros, la naturaleza de la investigación, la magnitud del interés financiero y el grado en que está relacionado con la investigación, el grado en que el interés podría verse directa y sustancialmente afectado por la investigación y el grado de riesgo para los sujetos humanos, si lo hubiera, que es inherente al protocolo de investigación.

Antes de tomar la decisión de si existe una FCOI, el Oficial firmante podrá imponer medidas provisionales, solicitar al investigador que presente información adicional y reunirse o comunicarse con el investigador. Se podrá animar al investigador a sugerir procedimientos, protocolos u otras medidas destinadas a gestionar el FCOI.
"Gestionar" significa tomar medidas para abordar un FCOI, que pueden incluir la reducción o eliminación del conflicto de intereses financieros para garantizar, en la medida de lo posible, que el diseño, la realización y la presentación de informes de la investigación estarán libres de sesgos.

Entre los ejemplos de condiciones o restricciones que pueden imponerse para gestionar un FCOI se incluyen, entre otros:

1. Divulgación pública de los conflictos de intereses financieros (por ejemplo, al presentar o publicar la investigación);
2. Para la investigación en seres humanos, divulgación de los conflictos financieros a los participantes en la investigación;
3. Supervisión de la investigación por revisores independientes;
4. Modificación del plan de investigación;
5. Cambio de personal o de responsabilidades del personal o descalificación para participar en toda o parte de la investigación;
6. Reducción o eliminación del interés financiero; y/o
7. Interrupción de las relaciones que crean tales conflictos.
Para todos los planes de gestión, el Oficial Firmante deberá (1) supervisar el cumplimiento continuo por parte del investigador y (2) presentar actualizaciones anuales al Componente Concedente del PHS en el momento y la forma especificados por el Componente Concedente del PHS, ambos hasta la finalización del proyecto de investigación financiado por el PHS con el que se relaciona el FCOI.

Con respecto a la FCOI relacionada con la investigación patrocinada por los NIH, los informes anuales de FCOI se presentarán a través del módulo de FCOI de eRA Commons durante todo el período del proyecto (incluidas las prórrogas con o sin fondos) al mismo tiempo que se exige la presentación de los informes de progreso anuales y en el momento de la prórroga (si la hubiera).

Si la FCOI se identifica y elimina antes del gasto de los fondos concedidos por el PHS, no será necesario presentar un informe de FCOI.

E. Incumplimiento y recursos

Si un investigador ha incumplido un plan de gestión o, por cualquier motivo, una FCOI no se identificó, revisó o gestionó de manera oportuna, el signatario deberá (además de los pasos exigidos en la sección D anterior), en un plazo de 120 días a partir de la determinación del incumplimiento, realizar una revisión retrospectiva de las actividades del investigador y del proyecto de investigación para determinar si alguna investigación financiada por el PHS o parte de la misma realizada durante el período de incumplimiento fue parcial en el diseño, la realización o la presentación de informes. La revisión se documentará de conformidad con el Reglamento FCOI [§60.605(a)(3)(ii)(B)]. Si se detecta parcialidad en el transcurso de la revisión, el funcionario firmante lo notificará de inmediato al componente adjudicador del PHS (que podrá tomar sus propias medidas y/o exigir medidas adicionales por parte de Sanguina y/o el investigador, según considere oportuno) y presentará un informe de mitigación conforme al Reglamento FCOI [§60.605(a)(3)(iii)]. Si procede, el funcionario firmante actualizará el informe FCOI presentado anteriormente. En cualquier caso, el funcionario firmante presentará informes FCOI anualmente a partir de entonces.

En el caso de los proyectos de investigación clínica financiados por el PHS, si el Departamento de Salud y Servicios Humanos determina que un proyecto de investigación clínica financiado por el PHS cuyo propósito es evaluar la seguridad o eficacia de un fármaco, dispositivo médico o tratamiento fue diseñado, realizado o comunicado por un investigador con un FCOI que no fue debidamente divulgado o gestionado según lo exigido por el Reglamento FCOI, el investigador deberá divulgar el FCOI en cada presentación pública de los resultados de la investigación (como artículos, manuscritos y presentaciones orales) y Sanguina solicitará un apéndice a las presentaciones publicadas anteriormente.

F. Mantenimiento de registros

El Oficial Firmante conservará todos los formularios de divulgación y los registros relacionados de las determinaciones tomadas y las medidas adoptadas durante un periodo de tres años a partir de la fecha de presentación del informe final de gastos al PHS (o, en su caso, a partir de otras fechas especificadas en 45 CFR 74.53(b)).

G. Mecanismo de ejecución y sanciones

Se espera que todos los investigadores a los que se aplique esta Política FCOI la cumplan íntegra y puntualmente. El Oficial Firmante podrá imponer sanciones por incumplimiento que podrán incluir, entre otras, las siguientes:

• No hacer declaraciones oportunas, completas o exactas;
• No proporcionar la información solicitada;
• No actualizar un formulario de divulgación según sea necesario; o
• Incumplimiento de un plan de gestión.

Para los empleados de Sanguina, las sanciones pueden incluir la suspensión o el despido, la denegación del derecho a participar en la investigación en cuestión u otras sanciones apropiadas. Dichas sanciones pueden requerir la notificación de la información pertinente a organismos de financiación, organismos o revistas profesionales, o al público. El funcionario firmante determinará qué sanciones, en su caso, deben aplicarse.

I. Requisitos de accesibilidad al público

Esta Política FCOI se publicará en el sitio web de Sanguina de acceso público, tal y como exige el Reglamento FCOI.

Antes de invertir fondos de una subvención o acuerdo de cooperación financiado por el PHS, Sanguina garantizará el acceso público a la información relativa a una FCOI en poder de un miembro del personal superior/clave proporcionando una respuesta por escrito a cualquier solicitud escrita, que deberá llevar matasellos o estar fechada (si se responde por medios electrónicos) en un plazo de cinco (5) días laborables a partir de la recepción de la solicitud escrita. Dicha información consistirá en la que debe facilitarse en virtud del Reglamento FCOI [§50.605(a)(5)(ii), (iii)], se actualizará al menos una vez al año y en un plazo de 60 días a partir de la recepción o identificación de información relativa a un interés financiero significativo adicional, y permanecerá disponible durante tres años a partir de la fecha de la última actualización de la información.

J. Información adicional

Se le puede pedir a Sanguina que proporcione registros relacionados con esta Política FCOI, incluyendo formularios de divulgación, al Departamento de Salud y Servicios Humanos u otras agencias o entidades federales. Sanguina proporcionará la información solicitada y hará cualquier otra divulgación necesaria para cumplir con esta Política FCOI o según lo requiera la ley. Dichos registros pueden ser solicitados y proporcionados independientemente de si la divulgación dio lugar o no a la determinación de que existía una FCOI.

Información de contacto

i tienes alguna pregunta sobre la Política FCOI, ponte en contacto con Sanguina en legal@anemocheckmobile.com.